Adresa vszp

[Zobrazuje sa optimalizovaná verzia stránky pre slabo vidiacich alebo špecializované či staršie prehliadače.] Prejsť na grafickú verziu...


Začiatok stránky, titulka:

Klinické skúšanie


Pokračuj v čítaní alebo preskoč na menu. Ďalšie možnosti: Začiatok stránky; Vyhľadávanie; Pätičkové informácie.


Pokračovanie obsahu:

Informácia pre zadávateľov klinického skúšania a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti

Postup pri realizácií klinického skúšania u poistencov Všeobecnej zdravotnej poisťovne, a. s. (ďalej len „VšZP“) podľa Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov platného od 2.1.2013. 

1. § 35 ods. (6) Zákona č. 362/2011 Z. z.: Postup pri nahlasovaní poistencov zaradených do klinickej štúdie.
Podľa paragrafu 35 ods. (6) Zákona 362/2011 Z. z. má zadávateľ povinnosť bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni začatie klinického skúšania.
Stanovisko VšZP:
VšZP bude vyžadovať nasledovný postup: Pri klinických štúdiách, ktorých začiatok je datovaný po 1.12.2011, zašle zadávateľ písomne zákonom stanovené údaje, hlavne sumár plánu klinickej štúdie, ktorý obsahuje :

    Zasielanie periodického prehľadu bezpečnosti lieku VšZP nepožaduje.

Adresa:
Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s.
Generálne riaditeľstvo
Odbor zdravotný a revízny
Mamateyova 17
P. O. Box 41
850 05 Bratislava 55

Zaraďovanie poistencov nahlási skúšajúci lekár príslušného centra v deň zaradenia (podpísania informovaného súhlasu) na e-mail studieliekov@vszp.sk. Skúšajúci lekár rovnako nahlási aj vyradenie zo štúdie, najneskôr 24 hodín po vyradení. Nahlasovanie poistencov zaradených do klinickej štúdie skúšajúci lekár nahlási v tabuľke v štruktúre (možnosť stiahnuť nižšie):

Stiahnuť: Hlásenie poistencov VšZP zaradených do / vyradených z - klinickej štúdie

 

V prípade, ak sa u poistenca vykonáva skríning pre účely zaradenia do klinického skúšania, za dátum zaradenia sa považuje dátum, kedy bolo realizované skríningové vyšetrenie. V prípade nezaradenia poistenca do klinickej štúdie, je potrebné nahlásiť vyradenie poistenca.
Pri klinickej štúdii, ktorá začala pred 1.12.2011, ale prebieha aj po uvedenom dátume, zadávateľ pošle sumár plánu klinickej štúdie a požiada skúšajúceho lekára, aby v štruktúre uvedenej vyššie, nahlásil na e-mail studieliekov@vszp.sk zaradených poistencov. Všetky údaje retrospektívne nahlásia zadávatelia do 15.7.2013.

 

2. § 43 písmeno (h) Zákona 362/2011 Z. z.: rozsah úhrad za zdravotnú starostlivosť poistencov zaradených v klinickej štúdií.
Stanovisko VšZP:

Zadávateľ je povinný uhradiť všetky náklady spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v  protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním.

3. § 44 písmeno (h) Zákona č. 362/2011 Z. z.: povinnosť skúšajúceho oznámiť zdravotnej poisťovni výskyt nežiaducich účinkov.
Stanovisko VšZP:

Skúšajúci lekár má povinnosť bezodkladne nahlásiť každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok pri skúšaní humánneho lieku zdravotnej poisťovni okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie, a zároveň vyhodnotiť, či nežiaduci účinok súvisí s podaním skúšaného lieku..

4. § 45 Zákona č. 362/2011 Z. z.: Spôsob schvaľovania neintervenčných klinických štúdii.
Stanovisko VšZP:

K neintervenčným klinickým štúdiám bude VšZP vyžadovať písomné zaslanie nasledovných dokumentov:

VšZP najneskôr do 30 dní vydá rozhodnutie.

 

MENU:

Nachádzate sa tu: Úvod Poskytovatelia Zdravotná starostlivosť Zdravotná starostlivosť Klinické skúšanie


Pokračuj v čítaní alebo preskoč na menu. Ďalšie možnosti: Začiatok stránky; Vyhľadávanie; Pätičkové informácie.


PÄTIČKA:

Na zlepšenie našich služieb používame cookies. Prečítajte si informácie o tom, ako používame cookies a ako ich môžete odmietnuť nastavením svojho prehliadača. OK

 

Koniec stránky.