Preskočiť na obsah

Klinické skúšanie

Informácia pre zadávateľov klinického skúšania a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti

Postup pri realizácií klinického skúšania u poistencov Všeobecnej zdravotnej poisťovne, a. s. (ďalej len „VšZP“) podľa Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 

1. § 29n) Zákona č. 362/2011 Z. z.: Povinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa. 
Podľa §29n), ods.(3), bod 4. , písm. d) je zadávateľ povinný predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní. Podľa § 29n), ods. (1), písm. d), e)  Zákona č. 362/2011 Z. z. má hlavný skúšajúci povinnosť bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, zaradenie a vyradenie účastníka klinického skúšania humánneho lieku,

Stanovisko VšZP:
VšZP vyžaduje nasledovný postup: Pri klinických štúdiách, ktorých začiatok je datovaný po 1.12.2011, zašle zadávateľ písomne zákonom stanovené údaje, hlavne sumár plánu klinickej štúdie, ktorý obsahuje:

  • Názov klinickej štúdie
  • Skúšajúce miesta (názov PZS, adresa a kontakt na skúšajúceho)
  • Zoznam vyšetrení, ktoré sú súčasťou klinického sledovania (aj skríningové vyšetrenia)
  • Doba trvania štúdie
  • Kontakt na zadávateľa klinickej štúdie
  • Kópia povolenia na klinickú štúdiu vydaná ŠUKL

Zasielanie periodického prehľadu bezpečnosti lieku VšZP nepožaduje.

Adresa:
Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s.
Panónska cesta 2
851 04 Bratislava

Zaraďovanie poistencov nahlási skúšajúci lekár príslušného centra v deň zaradenia (podpísania informovaného súhlasu) na e-mail studieliekov@vszp.sk. Skúšajúci lekár rovnako nahlási aj vyradenie zo štúdie, najneskôr 24 hodín po vyradení. Nahlasovanie poistencov zaradených do klinickej štúdie skúšajúci lekár nahlási v tabuľke v štruktúre (možnosť stiahnuť nižšie):

  • Meno a priezvisko poistenca
  • Dátum narodenia DD.MM.RRRR
  • Adresa trvalého bydliska
  • Kód štúdie a názov štúdie
  • Názov zadávateľa štúdie
  • Pracovisko (názov)
  • Kontakt na skúšajúceho lekára
  • Dátum zaradenia
  • Dátum vyradenia
  • Dôvod vyradenia

Stiahnuť: Hlásenie poistencov VšZP zaradených do / vyradených z - klinickej štúdie

V prípade, ak sa u poistenca vykonáva skríning pre účely zaradenia do klinického skúšania, za dátum zaradenia sa považuje dátum, kedy bolo realizované skríningové vyšetrenie. V prípade nezaradenia poistenca do klinickej štúdie, je potrebné nahlásiť vyradenie poistenca.

2.  § 29n) ods.(3), písm. b) Zákona č. 362/2011 Z. z.: povinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa.
Stanovisko VšZP:
Zadávateľ je povinný uhradiť všetky náklady spojené s

1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na sprievodné lieky, skúšané humánne lieky, nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole klinického skúšania a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,

2. liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania humánneho lieku,

3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka, majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy, ak v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia; táto zmluva musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,

4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi; táto zmluva má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku.

3. § 29n), ods. (1), písm.  f) a g)  Zákona č. 362/2011 Z. z.: povinnosť hlavného skúšajúceho oznámiť  výskyt nežiadúcich účinkov a udalostí.
Stanovisko VšZP:
Hlavný skúšajúci je povinný bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok. Bezprostredne po prešetrení predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka.

4. § 45 Zákona č. 362/2011 Z. z.: Spôsob schvaľovania neintervenčných klinických štúdii.
Stanovisko VšZP:

K neintervenčným klinickým štúdiám VšZP vyžaduje písomné zaslanie nasledovných dokumentov:

  • Protokol neintervenčnej klinickej štúdie
  • Schválenie etickej komisie (kópia)
  • Dátum registrácie lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej indikácie humánneho lieku v Slovenskej republike s obsahom rovnakého liečiva alebo s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením liečiv humánneho lieku v rovnakej liekovej forme.

VšZP najneskôr do 30 dní vydá rozhodnutie.

Hore
Infolinka 0850 003 003

Váš prehliadač je zastaralý.

Aktualizujte si svoj prehliadač na najnovšiu verziu. Vďaka tejto aktualizácii si budete môcť prehliadať web stránku Všeobecnej zdravotnej poisťovne, ako aj všetky ďalšie web stránky, podstatne komfortnejšie a bez problémov s ich správnym zobrazením.

Pre inštaláciu niektorého z moderných prehliadačov si vyberte z nasledovnej ponuky:

Pokračovať bez aktualizácie
© 2005-2017 Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s. Stránky generuje redakčný systém WebJET spoločnosti InterWay, a. s.