Klinické skúšanie

Informácia pre zadávateľov klinického skúšania a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti

Postup pri realizácií klinického skúšania u poistencov Všeobecnej zdravotnej poisťovne, a. s. (ďalej len „VšZP“) podľa Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 

1. § 29n) Zákona č. 362/2011 Z. z.: Povinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa. 
Podľa §29n), ods.(3), bod 4. , písm. d) je zadávateľ povinný predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní. Podľa § 29n), ods. (1), písm. d), e)  Zákona č. 362/2011 Z. z. má hlavný skúšajúci povinnosť bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, zaradenie a vyradenie účastníka klinického skúšania humánneho lieku,

Stanovisko VšZP:
VšZP vyžaduje nasledovný postup: Pri klinických štúdiách, ktorých začiatok je datovaný po 1.12.2011, zašle zadávateľ písomne zákonom stanovené údaje, hlavne sumár plánu klinickej štúdie, ktorý obsahuje:

• Názov klinickej štúdie
• Skúšajúce miesta (názov PZS, adresa a kontakt na skúšajúceho)
• Zoznam vyšetrení, ktoré sú súčasťou klinického sledovania (aj skríningové vyšetrenia)
• Doba trvania štúdie
• Kontakt na zadávateľa klinickej štúdie
• Kópia povolenia na klinickú štúdiu vydaná ŠUKL

Zasielanie periodického prehľadu bezpečnosti lieku VšZP nepožaduje.

Adresa:
Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s.
Panónska cesta 2
851 04 Bratislava

Zaraďovanie poistencov nahlási skúšajúci lekár príslušného centra v deň zaradenia (podpísania informovaného súhlasu) na e-mail studieliekov@vszp.sk. Skúšajúci lekár rovnako nahlási aj vyradenie zo štúdie, najneskôr 24 hodín po vyradení. Nahlasovanie poistencov zaradených do klinickej štúdie skúšajúci lekár nahlási v tabuľke v štruktúre (možnosť stiahnuť nižšie):

• Meno a priezvisko poistenca
• Dátum narodenia DD.MM.RRRR
• Adresa trvalého bydliska
• Kód štúdie a názov štúdie
• Názov zadávateľa štúdie
• Pracovisko (názov)
• Kontakt na skúšajúceho lekára
• Dátum zaradenia
• Dátum vyradenia
• Dôvod vyradenia

Stiahnuť: Hlásenie poistencov VšZP zaradených do / vyradených z - klinickej štúdie

V prípade, ak sa u poistenca vykonáva skríning pre účely zaradenia do klinického skúšania, za dátum zaradenia sa považuje dátum, kedy bolo realizované skríningové vyšetrenie. V prípade nezaradenia poistenca do klinickej štúdie, je potrebné nahlásiť vyradenie poistenca.

2.  § 29n) ods.(3), písm. b) Zákona č. 362/2011 Z. z.: povinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa.
Stanovisko VšZP:
Zadávateľ je povinný uhradiť všetky náklady spojené s

1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na sprievodné lieky, skúšané humánne lieky, nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole klinického skúšania a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,

2. liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania humánneho lieku,

3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka, majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy, ak v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia; táto zmluva musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,

4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi; táto zmluva má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku.

3. § 29n), ods. (1), písm.  f) a g)  Zákona č. 362/2011 Z. z.: povinnosť hlavného skúšajúceho oznámiť  výskyt nežiadúcich účinkov a udalostí.
Stanovisko VšZP:
Hlavný skúšajúci je povinný bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok. Bezprostredne po prešetrení predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka.

4. § 45 Zákona č. 362/2011 Z. z.: Spôsob schvaľovania neintervenčných klinických štúdii.
Stanovisko VšZP:
K neintervenčným klinickým štúdiám VšZP vyžaduje písomné zaslanie nasledovných dokumentov:

• Protokol neintervenčnej klinickej štúdie
• Schválenie etickej komisie (kópia)
• Dátum registrácie lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej indikácie humánneho lieku v Slovenskej republike s obsahom rovnakého liečiva alebo s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením liečiv humánneho lieku v rovnakej liekovej forme.

VšZP najneskôr do 30 dní vydá rozhodnutie.