Klinické skúšanie

Informácia pre zadávateľov klinického skúšania a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti

Postup pri realizácií klinického skúšania u poistencov Všeobecnej zdravotnej poisťovne, a. s. (ďalej len „VšZP“) podľa Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov platného od 2.1.2013. 

1. § 35 ods. (6) Zákona č. 362/2011 Z. z.: Postup pri nahlasovaní poistencov zaradených do klinickej štúdie.
Podľa paragrafu 35 ods. (6) Zákona 362/2011 Z. z. má zadávateľ povinnosť bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni začatie klinického skúšania.
Stanovisko VšZP:
VšZP bude vyžadovať nasledovný postup: Pri klinických štúdiách, ktorých začiatok je datovaný po 1.12.2011, zašle zadávateľ písomne zákonom stanovené údaje, hlavne sumár plánu klinickej štúdie, ktorý obsahuje :

  • Názov klinickej štúdie
  • Skúšajúce miesta (názov PZS, adresa a kontakt na skúšajúceho)
  • Zoznam vyšetrení, ktoré sú súčasťou klinického sledovania (aj skríningové vyšetrenia)
  • Doba trvania štúdie
  • Kontakt na zadávateľa klinickej štúdie
  • Kópia povolenia na klinickú štúdiu vydaná ŠUKL

    Zasielanie periodického prehľadu bezpečnosti lieku VšZP nepožaduje.

Adresa:
Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s.
Generálne riaditeľstvo
Odbor zdravotný a revízny
Mamateyova 17
P. O. Box 41
850 05 Bratislava 55

Zaraďovanie poistencov nahlási skúšajúci lekár príslušného centra v deň zaradenia (podpísania informovaného súhlasu) na e-mail studieliekov@vszp.sk. Skúšajúci lekár rovnako nahlási aj vyradenie zo štúdie, najneskôr 24 hodín po vyradení. Nahlasovanie poistencov zaradených do klinickej štúdie skúšajúci lekár nahlási v tabuľke v štruktúre (možnosť stiahnuť nižšie):

  • Meno a priezvisko poistenca
  • Dátum narodenia DD.MM.RRRR
  • Adresa trvalého bydliska
  • Kód štúdie a názov štúdie
  • Názov zadávateľa štúdie
  • Pracovisko (názov)
  • Kontakt na skúšajúceho lekára
  • Dátum zaradenia
  • Dátum vyradenia
  • Dôvod vyradenia

Stiahnuť: Hlásenie poistencov VšZP zaradených do / vyradených z - klinickej štúdie

 

V prípade, ak sa u poistenca vykonáva skríning pre účely zaradenia do klinického skúšania, za dátum zaradenia sa považuje dátum, kedy bolo realizované skríningové vyšetrenie. V prípade nezaradenia poistenca do klinickej štúdie, je potrebné nahlásiť vyradenie poistenca.
Pri klinickej štúdii, ktorá začala pred 1.12.2011, ale prebieha aj po uvedenom dátume, zadávateľ pošle sumár plánu klinickej štúdie a požiada skúšajúceho lekára, aby v štruktúre uvedenej vyššie, nahlásil na e-mail studieliekov@vszp.sk zaradených poistencov. Všetky údaje retrospektívne nahlásia zadávatelia do 15.7.2013.

 

2. § 43 písmeno (h) Zákona 362/2011 Z. z.: rozsah úhrad za zdravotnú starostlivosť poistencov zaradených v klinickej štúdií.
Stanovisko VšZP:

Zadávateľ je povinný uhradiť všetky náklady spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v  protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním.

3. § 44 písmeno (h) Zákona č. 362/2011 Z. z.: povinnosť skúšajúceho oznámiť zdravotnej poisťovni výskyt nežiaducich účinkov.
Stanovisko VšZP:

Skúšajúci lekár má povinnosť bezodkladne nahlásiť každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok pri skúšaní humánneho lieku zdravotnej poisťovni okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie, a zároveň vyhodnotiť, či nežiaduci účinok súvisí s podaním skúšaného lieku..

4. § 45 Zákona č. 362/2011 Z. z.: Spôsob schvaľovania neintervenčných klinických štúdii.
Stanovisko VšZP:

K neintervenčným klinickým štúdiám bude VšZP vyžadovať písomné zaslanie nasledovných dokumentov:

  • Protokol neintervenčnej klinickej štúdie
  • Schválenie etickej komisie (kópia)
  • Dátum registrácie lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej indikácie humánneho lieku v Slovenskej republike s obsahom rovnakého liečiva alebo s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením liečiv humánneho lieku v rovnakej liekovej forme.

VšZP najneskôr do 30 dní vydá rozhodnutie.

Hore
Infolinka 0850 003 003

Váš prehliadač je zastaralý.

Aktualizujte si svoj prehliadač na najnovšiu verziu. Vďaka tejto aktualizácii si budete môcť prehliadať web stránku Všeobecnej zdravotnej poisťovne, ako aj všetky ďalšie web stránky, podstatne komfortnejšie a bez problémov s ich správnym zobrazením.

Pre inštaláciu niektorého z moderných prehliadačov si vyberte z nasledovnej ponuky:

Pokračovať bez aktualizácie
© 2005-2017 Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s. Stránky generuje redakčný systém WebJET spoločnosti InterWay, a. s.